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该商品为处方药,具有批准文号：国药准字H20100065，符合国家食品药品监督管理局对药品的注册要求。
- 商品名称：恩替卡韦胶囊
- 规格：0.5毫克×7粒
- 生产企业：海南中和药业股份有限公司（原海南中和药业有限公司）
- 通用名称：恩替卡韦胶囊
- 有效期：
- 批准文号：国药准字H20100065
- 适应症/功能主治：本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
- 用法用量：【注意事项】肾功能不全的患者肌酐清除率 ；50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量(见)。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗；其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能(见【药代动力学】)。耐药性的特别注意事项：HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在
- 不良反应：对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012，AI463023，AI463056)。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验实检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出
- 温馨提示：依据《药品经营质量管理规范》，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
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